特醫(yī)食品不是藥品，但不是正常人吃的普通食品，而是經(jīng)過臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)研究，以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)專門研制、生產(chǎn)的配方食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。該食品不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。
國外特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀。
歐盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietary foods for special medical purpose，1999/21/EC）。在2001年又頒布了“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”（2001/15/EEC），明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)，并且擬添加在醫(yī)用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準(zhǔn)。對于上市前的批準(zhǔn)，各成員國還在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國的相應(yīng)規(guī)定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關(guān)政府部門進(jìn)行備案，法國、德國、波蘭等國則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性，但審核程序相對簡單，審核期一般為3個(gè)月。
美國在1988年首次在藥品法修訂版“Orphan Drug Act Amendments”中對于醫(yī)用食品進(jìn)行明確定義。同年，F(xiàn)DA首次出臺對于特醫(yī)食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評估，不需要上市前的注冊和批準(zhǔn)。
澳大利亞/新西蘭食品法規(guī)委員會于2012年5月發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評估報(bào)告終稿（Proposal P242），不需要上市前的注冊批準(zhǔn)要求。
國內(nèi)特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀。
為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求并降低使用者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，我國在大力發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的同時(shí)，積極建立與國際接軌的相關(guān)配套的國家標(biāo)準(zhǔn)體系。2010年12月21日，我國發(fā)布GB25596-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，對一歲以內(nèi)嬰幼兒的特醫(yī)食品做出規(guī)定。2012年8月27日，衛(wèi)生部根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，組織制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（征求意見稿）》，該標(biāo)準(zhǔn)編制與國際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求編寫。起草工作組收集國內(nèi)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也參考?xì)W盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2013年2月16日，衛(wèi)生部根據(jù)GB17405-1998 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等實(shí)施條例，組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）。