近年來(lái)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）領(lǐng)域因?yàn)閯偲鸩?、潛力大，在我?guó)被稱為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍(lán)海。制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢(shì)”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉(zhuǎn)型的新戰(zhàn)場(chǎng)。
政策背景
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
2016年3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，辦法將于2016年7月1日起施行。
2017年12月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》（2017第139號(hào)）。公告明確特醫(yī)食品注冊(cè)管理過(guò)渡期也從原來(lái)的2018年1月1日延長(zhǎng)至2019年1月1日，為企業(yè)充分預(yù)留了申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間。
隨著政策出臺(tái)，將進(jìn)一步規(guī)范“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”市場(chǎng)，同時(shí)也將推動(dòng)特醫(yī)食品領(lǐng)域的資本運(yùn)作，會(huì)有更多的國(guó)際品牌進(jìn)入中國(guó)，中國(guó)特醫(yī)食品領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入品牌戰(zhàn)國(guó)時(shí)代。
市場(chǎng)空間
消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在全世界，尤其在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)有二十多年的發(fā)展歷史，形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)。
目前，全球特殊醫(yī)學(xué)用途食品的市場(chǎng)規(guī)模大約為640億元。其中，歐美市場(chǎng)規(guī)模為450億元，日韓市場(chǎng)規(guī)模為185億元。而中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品市場(chǎng)規(guī)模僅為6億元，消費(fèi)規(guī)模僅占全球市場(chǎng)的1%，遠(yuǎn)未滿足市場(chǎng)需求。
據(jù)智研咨詢，2017年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元，較2016年同期增長(zhǎng)30.12%。
2011～2017 中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模情況▲
2017年中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)量為2.47萬(wàn)噸，同比增37%；2017年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)需求量為3.66萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)27.53%。
2011～2017 中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)產(chǎn)量情況▲
2011～2017 中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)需求量情況▲
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局
特醫(yī)食品是最近兩年食品界新出現(xiàn)的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國(guó)只有5個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，其中僅1個(gè)來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)。其中雅培公司與達(dá)能公司作為海外企業(yè)分別以兩款特醫(yī)新品領(lǐng)跑，中國(guó)企業(yè)貝因美以一款之差緊隨其后。
這在一定程度上折射出特醫(yī)食品行業(yè)在國(guó)外發(fā)展較為完備，而國(guó)內(nèi)剛剛起步的現(xiàn)狀。
據(jù)澳門(mén)大學(xué)中華醫(yī)藥研究院索思卓等人于2016年的統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)90%以上的特醫(yī)食品市場(chǎng)份額被跨國(guó)（合資）公司壟斷，其中包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。
近年我國(guó)特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量的增長(zhǎng)勢(shì)頭不可忽視。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍;特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。
據(jù)悉，我國(guó)涉足特醫(yī)食品領(lǐng)域的企業(yè)已超過(guò)30家，但只有少數(shù)企業(yè)能做到產(chǎn)品特色研發(fā)，而且產(chǎn)品在沖調(diào)性、口味、口感等方面與外企仍有較大差距。
目前，除了雀巢、美贊臣、貝因美等大型乳企、石藥集團(tuán)、恒金藥業(yè)等藥企也開(kāi)始布局市場(chǎng)。
近期，雀巢位于泰州的新工廠竣工。根據(jù)規(guī)劃，這家工廠將為雀巢健康科學(xué)公司生產(chǎn)液體類特醫(yī)食品產(chǎn)品，項(xiàng)目一期投資超過(guò)10億元。雀巢方面表示，泰州工廠是它在國(guó)內(nèi)現(xiàn)代化等級(jí)最高、技術(shù)最先進(jìn)的工廠之一。
其他跨國(guó)乳企也力圖搶占國(guó)內(nèi)特醫(yī)市場(chǎng)。4月22日，美贊臣宣布從美國(guó)引進(jìn)擁有75年歷史的特醫(yī)產(chǎn)品安敏健LGG，在特醫(yī)食品領(lǐng)域再進(jìn)一步。美贊臣透露，該產(chǎn)品正在積極籌備申請(qǐng)配方注冊(cè)。不久前，達(dá)能集團(tuán)旗下特殊食品專業(yè)企業(yè)紐迪希亞與中國(guó)婦基會(huì)聯(lián)手，從公益的角度再推其苯丙酮尿癥配方產(chǎn)品Periflex。
另外，健合集團(tuán)、圣元國(guó)際和貝因美，也已提交了自家特配粉配方申請(qǐng)注冊(cè)，其中貝因美的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無(wú)乳糖配方更是成為國(guó)內(nèi)目前唯一一款獲批的特醫(yī)產(chǎn)品。對(duì)于各大乳企而言，本身已有的特醫(yī)嬰配食品已在第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。
除此之外，具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力且擁有GMP的藥企也已開(kāi)始特醫(yī)領(lǐng)域布局。
2017年底，石藥集團(tuán)旗下的新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會(huì)提交了IPO申請(qǐng)，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據(jù)其招股說(shuō)明書(shū)顯示，該公司將投入4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——含新增“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品粉劑5000萬(wàn)袋、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營(yíng)養(yǎng)液5000萬(wàn)瓶的生產(chǎn)能力”。
2017年11月，吉林恒金藥業(yè)集團(tuán)投資1.5億元在湖北建立中醫(yī)藥及特醫(yī)食品加工生產(chǎn)項(xiàng)目。表示將借助吉林恒金藥業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以大健康、大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)為突破口，力爭(zhēng)在3年內(nèi)進(jìn)入國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)。
與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢(shì)。首先，特醫(yī)食品的注冊(cè)管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無(wú)論在研發(fā)、注冊(cè)還是臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行特醫(yī)食品注冊(cè)會(huì)相對(duì)得心應(yīng)手。其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，在特醫(yī)食品的研發(fā)過(guò)程中，藥企也會(huì)投入足夠的耐心和資源。再次，醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士將藥企借助醫(yī)院渠道銷售特醫(yī)食品比作是“在同一條河上行兩條船”。最后，國(guó)家在特醫(yī)食品注冊(cè)要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門(mén)檻和標(biāo)準(zhǔn)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，藥企跨入保健食品行業(yè)是大勢(shì)所趨。有醫(yī)藥和保健品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的藥企更有可能進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥企的“藍(lán)帽子”數(shù)量排行榜前十位依次為：北京同仁堂、海王生物、哈藥集團(tuán)、上海集團(tuán)、康美藥業(yè)、輝瑞、江中制藥與健康元(并列第七)、天藥藥業(yè)、修正藥業(yè)、康恩貝和東阿阿膠(并列第十)，其中北京同仁堂的“藍(lán)帽子”數(shù)量達(dá)到131個(gè)，排名第十位的康恩貝和東阿阿膠的“藍(lán)帽子”數(shù)量也達(dá)到了26個(gè)。這些藥企在保健品領(lǐng)域布局多年，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達(dá)到資源整合的效果，進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢(shì)。
特醫(yī)食品是2016年起國(guó)家重點(diǎn)推動(dòng)的大健康品項(xiàng)，其兼具藥品的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和營(yíng)養(yǎng)食品的市場(chǎng)擴(kuò)張性，且與OTC共享營(yíng)銷資源，藥企具有開(kāi)發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，關(guān)鍵是如何邁出第一步——建立產(chǎn)品研發(fā)系統(tǒng)。
不過(guò)，特醫(yī)食品市場(chǎng)雖大，門(mén)檻卻不低，對(duì)于缺少醫(yī)學(xué)背景的中國(guó)保健品企業(yè)而言，投資風(fēng)險(xiǎn)可能大過(guò)回報(bào)預(yù)期。
中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊(cè)進(jìn)度緩慢。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，行業(yè)應(yīng)當(dāng)做更多的準(zhǔn)備。